行业新闻

秒读：

1、出口产品必须取得“我国医疗器械产品注册证书”；

2、出口企业或代理出口企业须确认取得“医疗器械产品注册证书”在药监网站公示的企业范围内，如果不在里面，证书可能就不可信。

3、出口海关申报时，须提供“出口医疗物资声明”，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。

4、出口产品质量要符合进口国要求（取得相关进口国认可的认证）

延伸：

1、近期新闻中欧盟相关国家，经常出现口罩、防护服退货情况，因为相关出口企业没有取得欧盟认可的CE认证等，故出口企业需要注意先获得进口方认可，否则符合出口要求，到了对方退货也就麻烦了。

2、对于外贸出口企业，也需要根据前期海关发布的相关方式，对于二类医疗器械产品出口也要根据具体要求开展，如取得经营许可证、工厂的医疗器械生产许可证等。

在当前全球抗疫之下出口的医疗物资不仅关系到医护人员的生命，也关系着所有“中国制造”产品的声誉。

随着疫情的全球性爆发，中国成为世界的口罩工厂。3月28日荷兰一些媒体报道称，荷兰从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，被卫生部全部召回。据了解，这是由于两国对于产品的标准不一的情况造成的。我国工厂加班加点制造口罩援助海外，本意是善良的，但在外方订货紧急的情况下，有些中国厂家为赶订单临时紧急转产，也可能会存在一些质量问题。

鉴于以上种种情况，商贸部为了规范医疗产品行业，尤以口罩产品为主，已经宣布对当前医疗物资出口增加必要的超常规管理，督促企业以更加负责任的态度接单生产并出口，力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内。

据香港空运庄家舟航物流透露，他们已陆续收到航司及海关的通知：

要点：检测报告必须是CNAS 指定的46家检测机构认证的才有效，其他任何机构认证的都作无效处理，航司/船期会拒绝装载货物。如果有近期出口罩的伙伴务必要核实自己的检测报告是否有效，以下为官方认可的检测机构.

口罩出口报关文件要求（生产企业的三证）：

1、 生产厂家的营业执照

2、 医疗器械经生产许可证

3、 厂家的口罩检测合格报告

另外目的国清关所需资质认证也是必要的，如美国FDA，欧盟CE等。

4月1日起海关也将会开始严查。空海运等需要正式报关的防疫物品，都要送检，送检达到国家标准才能出口，否则要没收销毁并可能追究法律责任，各位外贸人员请一定要特别注意！